Incidencia de eventos adversos asociados a dispositivosmédicos en una institución de salud en Colombia

Este artículo presenta los resultados de un estudio retrospectivo de eventos adversos asociados a dispositivos médicos (EADMS), presentados en el período de enero a junio de 2010 en el servicio de Cirugía de una institución prestadora de saludo (IPS) en Colombia.This paper presents the results of a retrospective study of adverse events associated with medical devices (AEAMDS), presented during the period of January through June of 2010 in the Surgery Department of a healthcare institution in Colombia

Generalidades de la farmacovigilancia

TablasSi bien el conocimiento del uso correcto de sustancias utilizadas para tratar diversas enfermedades comparte el mismo principio hipocrático, es decir, "no causar daño en primer lugar", no está designado como una actividad clara para monitorear sus efectos, a veces esto es un evento reciente. Se llama farmacovigilancia. Las actividades de farmacovigilancia están impulsadas por reacciones adversas graves a medicamentos que advierten que, aunque estos medicamentos están diseñados para mejorar la salud, también pueden causar daños graves e incluso la muerte. Las actividades de farmacovigilancia son un trabajo global que tiene como objetivo mejorar la seguridad de los medicamentos mediante el seguimiento de las reacciones adversas que se producen en la población abierta después del mercado. Con el desarrollo histórico de la ciencia médica, es necesario implementar un mecanismo de reducción.While knowledge of the correct use of substances used to treat various diseases shares the same Hippocratic principle, that is, "do no harm in the first place", it is not designated as a clear activity to monitor their effects, sometimes this is an event recent. It's called pharmacovigilance. Pharmacovigilance activities are driven by serious adverse drug reactions that warn that although these drugs are designed to improve health, they can also cause serious harm and even death. Pharmacovigilance activities are a global work that aims to improve the safety of medicines by monitoring adverse reactions that occur in the open population after the market. With the historical development of medical science, it is necessary to implement a reduction mechanism

Evaluación del impacto de los eventos e incidentes adversos notificados al Instituto Nacional de Vgilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA, relacionados con problemas de calidad de los dispositivos médicos comercializados por empresas certificadas con la norma ISO 13485:2003, en la satisfacción del usuario final.

La norma ISO 13485 “Sistemas de Gestión de Calidad. Dispositivos Médicos. Requisitos para propósitos Regulatorios”es reconocida internacionalmente, para un sistema de gestión amplio para el diseño y la fabricación de dispositivos médicos. Es la norma de gestión de calidad específicamente diseñada para organizacionesque proveen dispositivos médicos o servicios relacionados, para asegurar que los requisitos de los clientes y la normativa se cumplan de forma consistente. En el año 2005, el Ministerio de Salud y Protección Social, mediante el Decreto 4725 “por el cual se reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano” en su artículo 1° definió el dispositivo médico para uso humano, como cualquier instrumento, aparato, máquina, software, equipo biomédico u otro artículo similar o relacionado, utilizado sólo o en combinación, incluyendo sus componentes, partes, accesorios y programas informáticos que intervengan en su correcta aplicación, propuesta por el fabricante para su uso en diagnóstico, supervisión, tratamiento o alivio de una enfermedad, mejoramiento o sustitución, de las funciones fisiológicas y corporales. Con base en estimaciones recientes de la Organización Mundial para la Salud1 se calcula que hay 1,5 millones de dispositivos médicos diferentes de más de 10 000 tipos generales de estas tecnologías, incluyendo productos que van desde un termómetro o jeringa hasta equipos más sofisticados como tomógrafos, equipos de rayos X y marcapasos implantables. Considerando lo anterior y debido a la naturaleza de los dispositivos médicos, la seguridad debe ser del más alto nivel,por tantoadquiere mayor relevancia en la industria de la fabricación de dispositivos médicos, en donde los estándares de calidad son requeridos con mayor precisión ya que la falta del cuidado en el cumplimiento de las especificaciones de los productos fabricados tiene como consecuencia la exposición de la salud del paciente. En este sentido, la norma ISO 13485 adopta la estructura de la norma ISO 9001, pero incluye algunos requisitos en particular para dispositivos médicos, como limpieza, higiene, esterilidad, trazabilidady análisis de riesgos, y excluye algunos de los requisitos de ISO 9001 que no son necesarios como requisitos reglamentarios. A causa de estas exclusiones, las organizaciones certificadas según ISO 13485 no pueden afirmar la conformidad con ISO 9001. Debido a que este sector es altamente regulado en todo el mundo, el objetivo principal de la norma ISO 13485 es facilitar requisitos reglamentarios armonizados para sistemas de gestión de calidad para dispositivos médicos. En Colombia, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, tiene como objetivo ejecutar las políticas formuladas por el Ministerio de Salud y Protección Social en materia de vigilancia sanitaria y de control de calidad de estas tecnologías. La Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías, dependencia de este Instituto, es la responsable del otorgamiento del Registro Sanitario de estos productos, para su comercialización en el país y de la vigilancia post-mercado de los dispositivos médicos que ingresan al territorio Nacional. De acuerdo, con las cifras reportadas a corte del año 2012 por la DDMOT se encuentran registradasante el INVIMA un total de 1565empresas comercializadoras de dispositivos médicos, que equivalen a 443(24%) fabricantesy 1422 (76%) importadores; se calcula, que desde la publicación de la norma en Colombia en el año 2003, tan solo el 5% de estas empresas se han certificado con la norma ISO 13485, un porcentaje bastante bajo respecto al total de empresas potenciales en el país.2 Esto puede ser explicado porque en Colombia en la actualidad no se aplica la exigencia obligatoria de esta norma y tampoco existe una norma específica relacionada con las buenas prácticas de manufactura para Dispositivos Médicos. Estos requisitos si se aplican en países comoEstados Unidos, Canadá, Japón y Brasil, quienes exigen esta certificación con el fin de expedir la respectiva autorización para la comercialización de los dispositivos médicos en cada país de manera específica. Ahora bien, dentro del ciclo de vida del producto, durante su etapa de premercadoen las fases de diseño y fabricación debe pasar por controles donde se demuestre que su funcionamiento es seguro y eficaz,sin embargo, cuando ingresan a la etapa de comercialización, el uso de estas tecnologías lleva implícito 2 INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS - DDMOT Informe de gestión vigencia 2012. Bogotá D.C.:201

Diseño de un programa de capacitación en el uso seguro de la tecnología biomédica para el personal de salud de la Clínica San Juan de Dios de La Ceja

RESUMEN: La tecnología biomédica tiene el objetivo de mejorar la calidad, eficacia y brindar seguridad en la atención al paciente, sin embargo, en ocasiones se puede presentar incidentes y/o eventos adversos producto del uso no seguro de las mismas, por ello es necesario implementar medidas para prevenir dichos sucesos tal como una adecuada formación del personal. En la Clínica San Juan de Dios de la Ceja, la tecnología biomédica es un eje fundamental al momento de la atención, por ello se busca tener un uso apropiado de la tecnología. La finalidad de este proyecto fue contribuir a la seguridad del paciente y a ofrecer un servicio de calidad, para ello se diseñó un programa de capacitación en el uso seguro de la tecnología biomédica. Para el diseño, implementación y evaluación del programa de capacitación se contó con el acompañamiento, tanto del área de ingeniería biomédica de la institución hospitalaria como del personal de enfermería, teniendo en cuenta los siguientes pasos: 1. Se preseleccionaron los equipos que entran en el plan anual de capacitaciones. 2. Se aplicó una encuesta con el fin de conocer la percepción que tenía el personal asistencial acerca de las capacitaciones y conocer los 4 equipos prioritarios en los cuales se requería realizar capacitación. 3. Se diseñó el programa ajustándose a las necesidades de la institución y se elaboró el material didáctico para ejecutar las capacitaciones. 4. Se realizaron evaluaciones antes y después de cada capacitación, se tuvo acompañamiento continuo en cada una de las áreas y se aplicó una encuesta de satisfacción del programa. 5. Finalmente se planteó una metodología para el programa de capacitaciones y se formuló un plan anual de capacitaciones, comprendido entre el periodo de mayo de 2019 y abril de 2020

Colonización de casetes de radiología y presencia de la misma luego de la aplicación del protocolo de limpieza y desinfección en el servicio de radiología de la Clínica Universidad de la Sabana

Los casetes de radiología son elementos móviles de diagnóstico, en su superficie logran sobrevivir microorganismos potencialmente patógenos. Los servicios de radiología son áreas de confluencia de pacientes que integran los diferentes servicios dentro de una institución hospitalaria. Las estrategias de limpieza y desinfección en estos dispositivos están limitadas por sus características físicas e impiden ciertas acciones como las de lavado, por lo que la desinfección debe garantizar la acción fungicida y bactericida. Conocer y caracterizar los microorganismos que colonizan estos dispositivos y si esta colonización persiste luego de aplicar el protocolo de limpieza y desinfección forma parte de las estrategias encaminadas a disminuir el riesgo de brotes y de infecciones asociadas al cuidado de la salud. Nota: Para consultar la carta de autorización de publicación de este documento por favor copie y pegue el siguiente enlace en su navegador de internet:Nota: Para consultar la carta de autorización de publicación de este documento por favor copie y pegue el siguiente enlace en su navegador de internet: http://hdl.handle.net/10818/901

Riesgos ocupacionales de los trabajadores que realizan recolección, transporte y disposición interna de residuos peligrosos hospitalarios en la unidad de cuidados intensivos de una IPS de III nivel en Bogotá D.C.

La adecuada gestión integral de residuos peligrosos hospitalarios en una instituciónprestadora de salud (IPS), es de vital importancia para la seguridad y salud de lostrabajadores, debido a la alta exposición a peligros inherentes en el desempeño de susactividades y tareas diarias; y por el cumplimiento técnico-legal instaurado por lasautoridades ambientales y de salud. Este estudio, pretende aportar un diagnóstico de lasituación real de los riesgos ocupacionales de los trabajadores que realizan recolección,transporte y disposición interna de residuos peligrosos hospitalarios en la unidad decuidados intensivos (UCI) en una IPS de III nivel en Bogotá D.CThe proper management of hospital hazardous waste in a health provider institution (HPI),is vital for the safety and health of workers, due to the high hazards exposure inherent inthe performance of their daily tasks and activities, and by technical legal complianceestablished by the environmental authorities and health. This study, aims to provide adiagnosis of the real situation of occupational hazards of workers who perform hospitalhazardous waste recollection, transportation and internal disposal on the intensive careunit (ICU) in a III level HPI in Bogotá D.C.Especialista en Salud OcupacionalEspecializació